Prüfmanagement für Medizinprodukte: Fristen planen statt hinterherlaufen
Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und elektrische Prüfungen folgen festen Zyklen. Die Plattform berechnet Fälligkeiten, erinnert rechtzeitig, bündelt Prüfungen zu Touren und hält Nachweise auditfähig vor.
Prüfpflichten in der Medizintechnik – kurz eingeordnet
Betreiber von Medizinprodukten müssen sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie elektrische Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 in festgelegten Abständen durchführen und nachweisen. Hinzu kommen Herstellervorgaben für Wartungen und Funktionsprüfungen. Die Fristen laufen je Gerät unterschiedlich; bei tausenden Geräten entstehen daraus täglich neue Fälligkeiten.
Hinweis: Dieser Text ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind die jeweils geltenden Vorschriften und Herstellerangaben.
Wie die Prüfplanung in MedTech Cockpit funktioniert
Zyklen je Gerätetyp
Prüfart, Intervall und Toleranz werden am Gerätetyp oder einzeln am Gerät hinterlegt. Der nächste Termin wird aus der letzten Prüfung berechnet.
Fälligkeitslisten und Ampel
Dashboard-Kennzahlen „fällig in 30 Tagen“ und „überfällig“, filterbar nach Standort, Abteilung, Prüfart und Verantwortlichem.
Prüftouren
Fällige Geräte einer Station oder eines Hauses zu einer Tour bündeln, Termine mit der Station abstimmen, Ergebnisse unterwegs erfassen.
Nachweis und Protokoll
Ergebnis, Prüfer, Messwerte, Prüfgerät, Datum, nächste Fälligkeit – als Protokoll am Gerät und im Audit-Trail.
Externe Prüfdienstleister
Prüfaufträge an Dienstleister erzeugen, Rückmeldungen und Protokolle zuordnen, Fristen automatisch fortschreiben.
Erinnerungen und Eskalation
Benachrichtigungen an Verantwortliche, Eskalation an die Leitung bei Überfälligkeit – als Workflow konfigurierbar.
Prüfmanagement und Gerätebestand gehören zusammen
Prüfungen ohne verlässlichen Gerätebestand sind nicht steuerbar. Deshalb sind Prüf- und Wartungsfristen in MedTech Cockpit Teil der Geräteakte – nicht einer separaten Prüfliste. Wird ein Gerät verlegt, außer Betrieb genommen oder ersetzt, ändern sich die Fälligkeiten mit. Prüfmittel (z. B. Sicherheitstester, Analysatoren) werden ebenfalls als Geräte mit eigenen Kalibrierfristen geführt.
Kennzahlen für Leitung und Begehung
- Prüfquote je Prüfart, Standort und Monat
- Überfällige Geräte mit Begründung (nicht auffindbar, in Reparatur, Station verweigert Zugang)
- Durchschnittliche Dauer bis zur Nachweisablage
- Export als Liste für Begehungen, Audits und Wirtschaftsprüfung
Häufige Fragen
Werden Prüfintervalle automatisch berechnet?
Ja, aus Prüfart, Zyklus und letzter Prüfung. Abweichende Herstellervorgaben lassen sich je Gerät überschreiben. Für eine schnelle Überschlagsrechnung gibt es den kostenlosen Prüfintervall-Rechner.
Können Messwerte aus Prüfgeräten übernommen werden?
Protokolle als PDF oder Datei werden am Prüfdatensatz abgelegt. Eine direkte Übernahme aus Prüfgeräten ist über Schnittstellen projektspezifisch möglich.
Wie werden externe Prüfungen abgebildet?
Als Prüfauftrag an einen Dienstleister mit Termin, Rückmeldung und Protokoll. Die nächste Fälligkeit wird nach Eingang des Nachweises fortgeschrieben.