Dokumentation in der Medizintechnik: vollständig, auffindbar, nachvollziehbar
Bei Begehungen und Audits zählt nicht, ob dokumentiert wurde, sondern ob der Nachweis zum Gerät in Minuten vorliegt. Die Plattform führt Dokumente, Protokolle und Änderungen an der Geräteakte – mit Versionen und Audit-Trail.
Welche Dokumente in der Medizintechnik anfallen
- Prüfprotokolle (STK, MTK, DGUV V3) mit Messwerten, Prüfer und Prüfmittel
- Wartungs- und Reparaturberichte von Herstellern und Dienstleistern
- Inbetriebnahme- und Funktionsprüfungsprotokolle
- Einweisungsnachweise des Anwenderpersonals
- Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen, Sicherheitshinweise und Rückrufe
- Vorkommnismeldungen und Außerbetriebnahmen
- Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch nach MPBetreibV
Wie MedTech Cockpit dokumentiert
Dokumente am Gerät
Dateien werden mit Typ, Datum, Version und Gültigkeit an der Geräteakte abgelegt. Ein neues Protokoll ersetzt das alte nicht, sondern ergänzt die Historie.
Strukturierte Protokolle
Prüfungen, Wartungen und Inbetriebnahmen werden als Datensätze erfasst – mit Pflichtfeldern, Unterschriften und PDF-Ausgabe.
Audit-Trail
Dokumentationsrelevante Aktionen (Anlage, Änderung, Freigabe, Löschung) werden mit Benutzer und Zeitpunkt unveränderbar protokolliert.
Aufbewahrung und Löschung
Fristen je Dokumentart; Löschläufe nach Ablauf; Export für Archivierung. Keine Daten verschwinden ohne Protokoll.
Suche
Volltextsuche über Geräte, Vorgänge und Dokumentnamen; gespeicherte Ansichten für Begehungen („alle Geräte der Station 4 mit Protokollen 2026“).
Vorlagen
Standardisierte Protokoll- und Checklistenvorlagen je Gerätetyp – frei anpassbar. Kostenlose Vorlagen unter Tools & Vorlagen.
Von der Papierakte zur digitalen Akte
Der Umstieg gelingt am besten gerätegruppenweise: Zuerst neue Dokumente digital ablegen, dann bei jeder Prüfung die vorhandene Papierakte scannen und zuordnen. Nach einem Prüfzyklus ist der Bestand vollständig digital, ohne dass eine Scan-Aktion den Betrieb lahmlegt. Praktische Hinweise im Artikel Digitale Dokumentation technischer Prozesse.
Häufige Fragen
Erfüllt die Dokumentation die Anforderungen der MPBetreibV?
Die Plattform stellt Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch-Einträge, Prüfnachweise und Audit-Trail bereit. Ob die Anforderungen im Einzelfall erfüllt sind, hängt von der Nutzung und Organisation ab; rechtliche Bewertung bleibt beim Betreiber.
Können Dokumente aus dem Bestandssystem übernommen werden?
Ja, per Import oder Konnektor, sofern das Quellsystem Dokumente exportiert oder verlinkt.
Wie lange werden Dokumente aufbewahrt?
So lange, wie die Organisation es je Dokumentart konfiguriert. Löschungen werden protokolliert; ein Export vor Ablauf ist jederzeit möglich.